Оборудование, называемое медицинским, включает в себя широчайший спектр медицинских изделий. Их назначением становится создание оптимально-комфортных условий как для пациентов лечебного учреждения, так и для его сотрудников. Такие устройства спасают человеческие жизни. Именно по этой причине узкоспециализированная техника медицинского назначения проходит многочисленные проверки, тестирования и экспертизы, прежде чем начинает применяться на практике. Изделия, не прошедшие проверочные мероприятия или проявившие низкие показатели качества, не могут быть использованы в реальной жизни учреждения здравоохранения.
Выдачу документов, являющихся доказательством высокого качества товаров, представленных к регистрации, осуществляют уполномоченные на то органы. После выполнения требований Федеральной службы по надзору в системе здравоохранения, получателю выдается удостоверение особого образца. Следующий шаг – применение зарегистрированного оборудования в практической деятельности. Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование должно присутствовать в обязательном порядке на определенные виды медицинского оборудования:
• материалы и инструменты, используемые в медицине;
• сложнейшие медицинские устройства, имеющее программное обеспечение;
• изделия медицинского назначения;
• устройства, предназначенные для достижения медицинских целей.
Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование Росздравнадзора – документ, законными обладателями которого вправе лишь официальные представители организации и предприниматели. Простой гражданин получить его не может.
Спустя несколько месяцев (порядка 3) уполномоченные органы, подготавливают правовой документ о возможной выдаче удостоверения. В отдельных ситуациях указанный период может быть продлен. В случае правильности подготовленной документации, прохождении всевозможных экспертиз, выносится положительное решение о вручении регистрационного удостоверения на медицинское оборудование.
Такой документ получается единожды на определенную категорию медицинских устройств, поскольку действие его является бессрочным.
Мегагрупп.ру